德克萨斯州的一名联邦法官发布了一项初步裁决,宣布美国食品和药物管理局23年来对堕胎药物米非司酮的批准无效,这是一项前所未有的命令,如果它经受住了法庭的挑战,那么在堕胎合法的州,而不仅仅是那些试图限制堕胎的州,患者将更难堕胎。
至少在短期内,这种药物仍将继续供应,因为德克萨斯州法官将自己的禁令推迟了七天,以便让fda有时间要求上诉法院进行干预。
在kacmaryk法官做出裁决不到一小时后,华盛顿州的一名法官发布了一项裁决,直接与德克萨斯州的决定相矛盾,要求fda对米非司酮的供应不做任何改变。
两名联邦法官的命令相互矛盾,这似乎造成了一场法律僵局,可能会升级到最高法院。
kacmaryk法官是特朗普任命的,曾撰文批评罗伊诉韦德案。他的命令是该案的初步裁决,可能会导致自去年6月最高法院推翻罗伊诉韦德案以来最重要的堕胎裁决。
由反堕胎组织和医生组成的联盟提起的诉讼,旨在结束米非司酮20多年来的合法使用。米非司酮是两种药物堕胎方案中的第一种药物。
华盛顿州的这起诉讼是由十几名民主党总检察长对fda提起的。在该案的初步禁令中,法官托马斯·o·赖斯(Thomas O. Rice)阻止fda“采取任何行动将米非司酮从市场上撤下,或以其他方式导致这种药物的供应减少”。
药物流产是美国一半以上堕胎使用的方法。该诉讼称,fda在2000年批准米非司酮时,没有充分审查科学证据,也没有遵循适当的程序,而且自那以后一直忽视这种药物的安全风险。
堕胎权利支持者对德克萨斯州的决定表示愤怒。
“这场诉讼是人为制造的,是一场精心策划的运动的一部分,目的是拒绝美国所有女性堕胎,即使是那些生活在堕胎权保护很强的州的女性,”生殖权利中心(Center for Reproductive rights)总裁兼首席执行官南希·诺萨普(Nancy Northup)说。“虽然这一决定没有任何价值,但其影响是毁灭性的,威胁到过去20年超过500万患者使用的安全有效药物的获取。”
在德克萨斯州提起诉讼的反堕胎组织的律师埃里克·施皮特(Erik Baptist)称,这一决定“是我们所代表的医生和医学协会的重大胜利,更重要的是,是妇女和女孩的健康和安全的重大胜利。”浸信会是保守派基督教法律组织“捍卫自由联盟”(Alliance Defending Freedom)的高级律师,他说,“通过非法批准危险的化学堕胎药物,fda将妇女和女孩置于危险境地,现在是时候让该机构为其鲁莽的行为负责了。”
法律专家表示,即使德克萨斯州的裁决最终得到支持,也会有几种法律选择,可以允许米非司酮的制造商继续供应这种药物,并允许供应商继续为患者开处方。
周五晚间的裁决公布后不久,美国米非司酮的两家生产商之一GenBioPro的首席执行官发表声明称,该公司正在审查两位法官的决定。
该公司首席执行官埃文·马辛吉尔(Evan Masingill)在声明中说,“我们将采取一切必要措施,让该国尽可能多的人合法获得米非司酮。”
如果合法获得米非司酮的途径被阻断,一些堕胎提供者计划只提供第二种堕胎药物米索前列醇,在许多米非司酮供应较少的国家,米索前列醇可以单独安全使用。米索前列醇是一种被批准用于其他医疗用途的药物,它会引起类似流产的宫缩,被认为单独使用的效果略低于与米非司酮联合使用的效果,而且更容易引起恶心等副作用。
在德克萨斯州的诉讼中,原告还寻求禁止使用米索前列醇进行堕胎,但他们请求的初步禁令集中在米非司酮上。
自从去年最高法院推翻了全国堕胎权以来,药物堕胎中使用的药物越来越成为政治和法律斗争的焦点。一些保守的州,除了全面禁止或限制堕胎外,已经开始考虑专门针对堕胎药物的立法。最近有几起诉讼被提起,目的是为了保护或扩大药物堕胎的覆盖面。
fda和司法部对诉讼中的说法提出了强烈质疑,并表示,该联邦机构多年来对米非司酮的严格审查,一再重申了批准米非司酮的决定。米非司酮能阻断一种促进怀孕的激素。在该案的一份法庭文件中,fda表示,撤销对米非司酮的批准将“造成重大伤害,剥夺患者使用一种已经在市场上销售了20多年的安全有效药物”。
在华盛顿州提起的诉讼旨在直接挑战德克萨斯州的案件。民主党总检察长是在2月底提起诉讼的,而这一天正是kacmaryk法官本可以做出裁决的第一天。虽然它的主要诉求是试图消除fda长期以来对米非司酮实施的额外限制框架,但该诉讼还要求法官宣布fda“对米非司酮的批准是合法有效的”,并禁止fda“采取任何行动将米非司酮从市场上撤下或减少其可用性”。
在本周早些时候的一次新闻发布会上,华盛顿总检察长鲍勃·弗格森(Bob Ferguson)将他和其他总检察长提起的诉讼描述为“与德克萨斯州正在发生的情况相反”。他补充说:“因此,有可能出现两个实际上相反的决定或法官。换句话说,德克萨斯州的一名法官可能会说,‘嘿,我要在全国范围内禁止使用米非司酮’,而华盛顿州的一名法官在其他17个州的案件中可能会说,‘不,不,它不仅是可用的,你必须扩大使用范围。’”
这一案件在生殖健康领域引起了广泛关注。该案是由希波克拉底医学联盟(Alliance for Hippocratic Medicine)提起的,该组织于8月在德克萨斯州阿马里洛(Amarillo)成立,该组织列出了五个反堕胎组织的成员。kacmaryk法官是唯一一位负责阿马里洛法院北区分部的联邦法官。
与许多其他药物相比,fda对米非司酮的监管更为严格,并定期审查其安全性和有效性的证据。
十几年来,该机构对这种药物施加了额外的限制和监测框架。该框架被称为风险评估和缓解策略(REMS),仅用于约300种其他药物,目前仅覆盖其中60种。
近年来,fda广泛审查了有关米非司酮的新数据,并取消了几项限制,包括要求患者亲自从提供者那里获得药物。
在德克萨斯州提起诉讼的一些反堕胎组织此前曾在2002年和2019年提出公民请愿,反对fda对米非司酮采取的行动。这两项调查都被该机构以没有根据为由驳回。政府问责局(政府Accountability Office) 2008年的一项审查发现,fda对米非司酮的批准没有违规行为。
法律专家表示,这一裁决似乎是法院第一次不顾fda的反对,下令将一种药物从市场上撤下,如果该裁决成立,可能会对联邦当局监管其他类型药物产生影响。
亚当·利塔克对报道也有贡献。