经过一整天的介绍,食品和药物管理局(FDA)专家小组一致投票赞成这些提议。
美国卫生部长建议,扭转过量服用的药物纳洛酮应非处方供应,以帮助国家应对阿片类药物危机。
美国食品和药物管理局(FDA)专家小组经过一整天的介绍和讨论,讨论了未经训练的用户是否能够在紧急情况下安全有效地使用鼻喷雾剂。
尽管一些专家小组成员对该药物的说明和包装表示担忧,但这一不具约束力的赞成票还是通过了,这在公司的一项研究中引起了一些人的困惑。
生产商Emergent Biosolutions表示,他们将修改包装和标签,以解决这些问题。FDA将在未来几周内对该药物做出最终决定。
专家组成员敦促FDA迅速采取行动,而不是等待Emergent用更容易理解的标签进行后续研究。
该小组主席、俄亥俄州立大学(Ohio State University)药剂学教授玛丽亚?科伊尔(Maria Coyle)表示:“考虑到这场危机的气氛及其毁灭性后果,推迟产品上市的风险可能要大得多。”
这种预先填充鼻腔的装置叫做纳洛酮(Narcan),是美国最主要的药物,也可以作为注射剂使用。
如果FDA批准,纳洛酮将成为第一个将麻豆文化传媒app免费的监管转变为非处方药的阿片类药物治疗。
这一潜在举措代表了政府增加药物使用的最新努力,这种药物一直是对抗美国药物过量流行的关键工具,美国每年有超过10万人死于药物过量。
这种药物可以在几分钟内抵消阿片类药物过量的影响。
在所有50个州,纳洛酮已经无需处方就能买到,各州领导人已经发布了药剂师向任何需要它的人出售这种药物的常备命令。
但并不是所有的药店都有这种药,有的药店必须把它放在柜台后面。此外,阿片类药物的耻辱感可能会阻止人们寻求这种药物。
FDA的乔迪·格林博士说:“我们相信,非处方纳洛酮可能有助于解决这些障碍。”他指出,这一转变将允许这种药物在自动售货机、便利店和超市出售。
Emergent展示了一项70人研究的结果,该研究旨在表明不同年龄和背景的人都能快速正确地理解如何在紧急情况下使用该设备。
在这项研究中,大约三分之一的人阅读能力较低,FDA说这个群体应该更大。
FDA的工作人员还警告说,一些参与者在遵循说明时遇到了困难,部分原因是多步骤说明分布在纸盒的两面。
“第一步在哪里?根据FDA提供的该研究的采访记录,一名参与者问道。
秋葵视频ios无限看-丝瓜ios免费大全破解版Emergent表示,根据FDA的建议,他们计划将所有的方向都移到一个面板上,并添加象形图。
尽管原包装存在缺陷,但由19名疼痛和医学教育专家组成的专家组表示,他们相信该产品可以被大多数成年人和青少年有效使用。
斯坦福大学的布莱恩·贝特曼博士说:“完美不应该是好的敌人,我们今天看到的证据清楚地表明,这种药物可以在没有医疗保健人员指导的情况下使用。”
政府官员希望,将纳洛酮从药房柜台转移出去,将促进销售,并有可能降低成本。目前,在没有保险的情况下,两包药的价格为50美元(42英镑)。
支持销售该药物的社区倡导人士和组织对非处方版本获得批准的可能性表示欢迎。
“这将对人们如何看待药物产生巨大影响,”药物政策联盟(Drug Policy Alliance)研究和学术参与副主任希拉·瓦卡里亚(Sheila Vakharia)说。
久草免费福利资源站在线观看“这将有助于消除它的污名,让人们知道它是安全且易于使用的。
在止痛药的推动下,美国的药物过量死亡率在20世纪90年代开始稳步攀升。
随之而来的是一波又一波的死亡,主要是海洛因等阿片类药物,以及最近的非法芬太尼。2021年,近10.7万美国人死于药物过量,创历史新高。