去年6月，保守的最高法院推翻了宪法规定的堕胎权，而这种相互矛盾的观点可能意味着一场法律对决的快车道。学者们说，如果最高法院支持美国德克萨斯州法官马修·j·卡马里亚克(Matthew J. Kacsmaryk)的裁决，那么FDA审查和批准药物的权力——被认为是全球的黄金标准——可能会被永久削弱。
南卫理公会大学(Southern Methodist University)的法学教授内森·科尔特斯(Nathan Cortez)说:“这种周一早上的指责逻辑会让法院宣布几乎所有的FDA批准都无效。”他是19名法律专家之一，他们签署了一份法庭之友简报，支持FDA的立场，即该药物在2000年获得了正确的批准。
近五个月前，一个反堕胎组织提起诉讼，要求保守派法官撤销对米非司酮的批准。米非司酮是用于药物堕胎的两种药物之一。该诉讼是由保守派法律组织“捍卫自由联盟”(Alliance Defending Freedom)提起的，该组织辩称，FDA急于批准米非司酮，未能适当研究米非司酮对健康的影响。该组织声称，米非司酮尽管有数十年的安全使用记录，但它是危险的。该诉讼是代表四家反堕胎医疗组织和四名医生提起的。
FDA在周五的一份声明中表示，将对这一决定提出上诉。
该机构表示:“FDA坚持其关于米非司酮在其批准的使用条件下安全有效地用于医学终止早期妊娠的决定，并认为患者应该获得FDA批准的药物，FDA已确定这些药物对其预期用途安全有效。”
哈佛医学院(Harvard Medical School)医药政策和法律专家阿米特·萨帕特瓦里(Ameet Sarpatwari)说，Kacsmaryk的裁决可能会鼓励一系列额外的挑战。
“这为法院事后审查FDA的批准打开了大门，尤其是在有争议的领域，如性别肯定护理或预防艾滋病毒的PrEP。”
他认为，这也会给制药行业带来不确定性。“这应该让所有制造商感到担忧，”他说。“在FDA批准的基础上，他们现在不能保证他们的药物有一个统一的市场。”
拜登总统也表达了类似的担忧，认为Kacsmaryk的决定将削弱fda批准美国人每天依赖的药物的能力。
他在一份声明中说:“如果这项裁决成立，那么几乎没有任何经FDA批准的处方可以免受这种政治和意识形态的攻击。”
2000年，该机构批准了米非司酮，该药物于20世纪80年代末在法国首次用于药物流产。与另一种药物米索前列醇一起使用，基本上会导致流产。甚至在最高法院推翻罗伊诉韦德案之前，药物堕胎就占了美国合法堕胎的50%以上。在美国，标准方案是同时服用这两种药物——一颗米非司酮防止妊娠进展，然后大约24小时后服用四颗米索前列醇，以促进宫缩。
在他长达67页的裁决中，Kacsmaryk采纳了原告的法律论据，主要是FDA未能适当考虑药物安全性的问题。
该诉讼称，FDA不当使用了一套被称为“H子部分”的法规，该法规允许对旨在“治疗严重或危及生命的疾病”的药物进行更快的批准和更严格的监管，并提供比现有治疗方法“有意义的治疗益处”。“捍卫自由联盟”坚称怀孕不是一种疾病。政府反驳说，FDA没有使用“加速”批准，其自己的规定说，该过程可以用于严重或危及生命的“情况”。
Kacsmaryk驳斥了这一观点。他写道:“的确，怀孕期间可能会出现并发症，而且并发症可能严重或危及生命。”“但这并不意味着怀孕本身就是一种疾病。”
美国大学华盛顿法学院教授刘易斯·格罗斯曼(Lewis Grossman)是支持FDA的法庭之友简报的共同作者，他表示，法官认为2000年批准无效的裁决“毫无意义”，因为该机构在随后的几年里多次重新批准了该药物。
Kacsmaryk还表示，FDA默许了政治压力，未能“评估药物的心理影响”，或其长期的医疗后果——这一批评受到了医学和监管专家的嘲笑。
“法院对自己的科学和医学专业知识的信念令人惊叹，”华盛顿特区专门处理FDA监管问题的律师斯科特·拉斯曼(Scott Lassman)说。“我特别惊讶于法院的结论，FDA应该要求将经阴道超声波检查作为使用米非司酮的条件，似乎法院有资格对FDA相反的医疗决定进行事后批评。”
法官并没有直接禁止这种药物或命令FDA将其从市场上撤下，然而，如果制造商不同意，这一过程通常需要几个月或几年的时间。制造商Danco Laboratories要求介入此案，并站在政府一边反对诉讼。
“捍卫自由联盟”提出的主张也遭到了堕胎提供者、拜登官员和一些法律专家的反对。主要的医疗组织，如美国医学会和美国妇产科医师学会说，多年积累的“有力证据”表明这种药物是安全有效的。
甚至在周五的意见交锋之前，专家们就已经为FDA制定了不同的策略。在《石板》杂志2月份的一篇专栏文章中，几位法学教授写道，无论Kacsmaryk做出了什么裁决，当一种药物的安全风险很低时，fda都可以利用其“广泛的执法自由裁量权”让米非司酮继续留在市场上。但其他法律专家表示，如果拜登政府藐视联邦法官，他们会感到惊讶。
美国斯波坎地区法官托马斯·赖斯(Thomas Rice)提出的反对意见增加了一个明显的新问题。
在这种情况下，来自17个州和华盛顿特区的州检察长认为FDA对米非司酮施加了太多限制。赖斯没有命令该机构取消任何限制，但裁定必须维持现状。
加州大学旧金山分校法学院(University of California College of the law at San Francisco)的法学教授珍妮弗·奥利瓦(Jennifer Oliva)也在法庭之友简报上签字，她表示，该机构不能遵守相互矛盾的命令。
她说:“德克萨斯州的决定使米非司酮在7天内成为未经批准的药物，但华盛顿的命令说FDA不能改变现状。”“所以最好的-也是唯一的-选择是FDA行使执法自由裁量权:也就是说，不执行德克萨斯州的命令，在冲突解决之前不追究任何人的米非司酮分配。”
但来自堕胎权利倡导者的政治压力，特别是在总统竞选季节，可能会促使FDA利用其执法自由裁量权。
“无论7天内发生什么，我相信食品和药物管理局有权无视这一裁决，这就是为什么我再次呼吁拜登总统和FDA这样做，”俄勒冈州民主党参议员罗恩·怀登(Ron Wyden)在裁决公布后不久发表声明说。
