美国食品和药物管理局(FDA)的一份工作人员报告称，辉瑞公司的抗病毒药物Paxlovid对于治疗患有轻至中度COVID-19的成年人是安全有效的，这些人有很高的风险发展为严重疾病，包括住院或死亡。
此外，该报告称，该药物不会导致患者服用后“反弹”。
该报告是在周四机构咨询委员会会议之前的简报文件中发布的，外部顾问将讨论是否建议Paxlovid获得全面批准。
Paxlovid目前通过2021年获得的紧急使用授权上市。FDA通常会听从外部小组的建议，但并不是必须这样做。
辉瑞等公司预计，随着美国政府结束新冠肺炎疫苗和治疗方案的购买协议，2023年的收入将比2022年大幅下降。
该公司预计今年Paxlovid的收入为80亿美元，比2022年下降58%。
自Paxlovid于2021年12月首次被授权用于紧急使用以来，全球已有1100多万患者接受了Paxlovid治疗COVID-19，其中美国有800多万患者。
该报告发现，Paxlovid与“反弹”病例无关，“反弹”指的是患者在5天的药物疗程结束后几天内检测呈阳性或出现症状。
FDA发现，在辉瑞临床试验中，患者的总体症状反弹率从10%到16%不等，没有证据表明Paxlovid接受者的症状反弹率高于安慰剂。
研究人员的报告发现，无论患者患严重疾病的风险有多大，也不管omicron变异还是早期的delta变异是否占主导地位，情况也是如此。
关于Paxlovid反弹的问题自该药首次获批以来就一直存在，坊间传闻引发了猜测。去年，拜登总统和他的前首席医疗顾问安东尼·福奇都在服用了Paxlovid后出现了反弹。
尽管有广泛的报道，FDA表示，“从已发表的报告中确定Paxlovid治疗对病毒学或症状反弹的直接贡献一直具有挑战性。”
会议还可能会研究Paxlovid对omicron的疗效是否与早期的变体一样。
虽然临床试验数据有限，但FDA表示，根据现有的病毒学数据，“Paxlovid可能会在由欧米克隆变异引起的COVID-19成人患者中保持临床疗效”，这些患者发展为严重疾病的风险很高。
Paxlovid对未接种疫苗和没有任何免疫的高危人群最为有效。但在大流行的当前阶段，超过90%的美国成年人要么接种了COVID-19疫苗，要么对之前的感染有一定的免疫力。
尽管如此，FDA表示，接种过疫苗或以前感染过疫苗的高危人群在人群层面上有重要的好处。
FDA指出，2023年1月，美国每周约有4000例与covid -19相关的死亡病例和3.5万例与covid -19相关的住院病例。即使保守估计，25%的符合条件的患者由于可能的副作用而无法服用Paxlovid, Paxlovid每周仍然可以挽救1500人的生命，避免1.3万人住院。
