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FDA顾问得出结论:纳洛酮在柜台销售是安全的

放大字体  缩小字体 发布日期: 2024-09-29 17:27   来源:http://www.baidu.com/  作者:无忧资讯  浏览次数:21
核心提示:周三,两个由成瘾问题专家组成的联邦专家小组一致建议,在不需要处方的情况下,广泛提供纳洛酮(Narcan)这种扭转过量服用的鼻腔喷

周三,两个由成瘾问题专家组成的联邦专家小组一致建议,在不需要处方的情况下,广泛提供纳洛酮(Narcan)这种扭转过量服用的鼻腔喷雾剂,这是遏制毒品致死人数激增的重要一步。

医生、患者权益团体和拜登政府一直敦促将纳洛酮制成非处方药。

这些委员会向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)提供建议,它们的一致投票结果表明,fda很有可能在下个月批准该药物的非处方版本,也就是俗称的纳洛酮(nalooxone)。到夏天,自动售货机、学校、便利店、大卖场和超市都有可能出售。

近年来,随着过量危机的恶化,纳洛酮的使用已经变得司空见惯,但数百万剂纳洛酮主要是由外联工作人员、医疗保健提供者和紧急救援人员管理的。对于吸毒者以及他们的朋友和亲戚来说,随时获得处方药一直是难以捉摸的。

许多公共卫生专家认为,如果更多的人家里、口袋或背包里都有这种喷雾,许多死亡事件就可以避免。

毁灭性的损失。2021年,美国的药物过量死亡人数达到了历史新高,主要是由合成阿片类药物芬太尼引起的。为了保护你所爱之人的安全,你应该知道以下几点:

了解芬太尼的作用。芬太尼是一种强效速效药物,这两个特性也使它极易上瘾。少量就能起到很大的作用,所以很容易过量服用。使用芬太尼,在过量服用期间,只有很短的时间窗口来干预和挽救一个人的生命。

坚持去有执照的药店。网上销售的处方药或无证经销商销售的奥施康定(OxyContin)、维柯丁(Vicodin)和阿普唑仑(Xanax)通常含有芬太尼。只服用医生开的药和从有执照的药店买的药。

和你爱的人谈谈。预防芬太尼使用的最好方法是教育你的亲人,包括青少年。解释一下芬太尼是什么,它可以在网上或从朋友那里购买的药片中找到。目标是在短时间内建立一个持续的对话,而不是一个长时间的正式对话。

学习如何发现吸毒过量。当有人过量服用芬太尼时,呼吸会变慢,皮肤通常会变成蓝色。如果你认为有人吸毒过量,请立即拨打911。如果你担心你爱的人可能会接触到芬太尼,你可能想买纳洛酮,这种药可以迅速逆转阿片类药物过量,通常在当地药店可以买到,无需处方。

拜登政府已将扩大获得药物的机会作为应对过量用药危机的优先事项。2021年,过量用药死亡人数达到创纪录的10.7万人。不断上升的死亡人数包括对阿片类药物上瘾的人,以及非法购买阿普安诺(Xanax)或珀科塞(Percocet)等处方药的人,这些处方药被致命的合成阿片类药物芬太尼(fentanyl)污染。在周三为期一天的听证会上,专家们指出,即使是甲基苯丙胺和可卡因等兴奋剂也与芬太尼混合在一起,导致更多的意外过量。

在建议将这种喷剂变得像布洛芬一样容易获得时,19名投票小组成员确定,纳洛酮在1971年被批准为一种过量逆转注射剂,即使对婴儿也是非常安全有效的,几乎没有滥用或滥用的可能性。而且,专家小组得出结论,纳洛酮的使用不需要经过医学培训。

小组成员说,与该药更大的救命作用相比,其副作用(通常与停药相关的症状)相对可以忽略不计。纳洛酮以鼻喷雾剂、小瓶和预装注射器的形式出现,据信挽救了数十万人的生命。

这种药物可以阻断鸦片类药物对大脑的影响。阿片类药物会抑制呼吸系统和其他身体功能。通过在太晚之前中断这种联系,纳洛酮可以将一个人从致命的昏迷中唤醒。两盒包装的纸箱上的说明说,纳洛酮管理员应该在怀疑服用过量的人的鼻孔里涂抹一剂,然后拨打911。如果患者在两到三分钟内没有醒来,可以在另一个鼻孔使用第二剂。

顾问小组主席、俄亥俄州立大学药学院(Ohio State University College of Pharmacy)临床副教授玛丽亚·c·科伊尔(Maria C. Coyle)说,不同寻常的一致投票“凸显了让这种药物更容易获得的重要性,也凸显了不采取行动让这种药物更容易获得的可怕风险。”

该小组表示,在使用纳洛酮的这些年里,一些严重的后果,如死亡,与纳洛酮本身没有直接关系,而是与相关问题有关,比如延迟使用或涉及其他药物。

fda鼓励公司提交申请,以考虑非处方纳洛酮;纳洛酮的制造商,Emergent BioSolutions,挺身而出。

许多投票和不投票的专家,包括紧急救援人员、毒理学家、药剂师、儿科医生和成瘾药物专家,表示需要改进非处方纳洛酮的标签和包装。他们建议改进该公司的字体、颜色选择和象形图,以便快速指导惊慌失措的助手用药。

  • 镇静剂:一种叫做木lazine的兽医镇定剂正在渗入街头毒品,加深毒瘾,造成严重的伤口,有些甚至导致截肢。
  • 在纽约市:受芬太尼的刺激价和大流行,该市的药物过量死亡人数飙升,达到了卫生部门开始追踪以来的最高点。
  • 孕妇:拜登政府计划扩大药物的使用,以治疗孕妇的物质使用障碍,作为对抗毒品危机的努力的一部分。
  • 大胆的成瘾策略:罗得岛州是第一个将监管药品公司合法化的州一些专家认为,这将有助于降低用药过量率。

他们说,这样的改进很重要,他们还建议说明书上明确说明剂量。他们还说,制造商没有评估幼儿是否能按照说明给兄弟姐妹和父母用药。但专家们强调,这种调整不应成为释放一种迫切需要的药物的障碍。

不过,小组成员、西雅图儿童医院(Seattle Children’s Hospital)的儿科医生莱斯利·r·沃克-哈丁(Leslie R. Walker-Harding)批评该公司没有让15岁以下的人参与研究,看看儿童是否能轻易理解如何使用这种药物。

“对一个孩子来说,精神创伤是看着他们所爱的人失去意识,濒临死亡,却无能为力,”她说,“孩子可以保护我们,保护他们自己,他们自己也是人。”

药物的价格和保险范围不是专家组讨论的问题,但在听证会的公众评论部分提出了这些问题。成瘾政策论坛(Addiction Policy Forum)执行主任杰西卡·赫尔西(Jessica Hulsey)说,非处方销售纳洛酮不应取代向吸毒者免费发放纳洛酮的资金,尤其是那些高危人群,包括囚犯。

她还对纳洛酮在货架上的展示方式提出了担忧。“它会在药店的柜台后面吗?”她问道。“跟剃须刀和其他产品一起锁在箱子里?”她还指出,这样的定位可能会进一步玷污纳洛酮及其潜在客户的形象。

许多州已经允许药店根据所谓的“常备订单”储存纳洛酮。但由于对吸毒者根深蒂固的污名,药剂师往往不愿携带药品或与消费者接触,而消费者可能反过来也会犹豫是否要药品。

赫尔西指出,随着这种喷雾可能会被广泛使用,药店和超市的工作人员应该接受培训,学会如何尊重地对待纳洛酮顾客,不仅要帮助消除污名,还要鼓励人们购买这种救命药物。

马萨诸塞州总医院(Massachusetts General Hospital)的儿科医生和成瘾专家斯科特·哈德兰(Scott Hadland)博士以支持批准的独立专家身份作证说,让纳洛酮广泛使用的一个关键方面是使其正常化。这样做将“真正消除人们对干预这些时刻的耻辱和担忧。这是一个前所未有的时刻,每年有超过10万人死亡,我们需要改变公众的看法和反应。”

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