制药行业充斥着公司想方设法延长对利润丰厚的药品垄断的故事。他们摆弄化学药品。他们调整了剂量。他们把胶囊换成药片。
通过积累专利，制药公司推迟了竞争对手推出类似更便宜产品的时间。
爵士制药公司已经找到了一种进一步突破界限的方法——这一壮举证明了制药商为了赚取额外利润而付出的努力，而两家联邦法院现在已经裁定这是不恰当的。
Jazz最重要的产品是治疗睡眠障碍发作性睡病的药物。该公司为该药物配方申请了专利。但Jazz也走得更远，它为自己配备了一种阻止竞争的新武器。
由于该药有严重的副作用，而且曾被滥用于约会强奸，联邦监管机构要求Jazz公司拿出一项计划，以确保该药能安全地分发给患者，而不会落入意外之手。Jazz的计划包括在全国范围内设立一家药房，将药物直接送到患者手中。
Jazz采取了不同寻常的步骤，为该安全程序申请专利，然后将这些专利列在联邦登记处，即“橘皮书”中。根据一项模糊的联邦规定，如果竞争对手在某些情况下对其中一项专利提出质疑，联邦监管机构将被禁止在两年以上的时间内批准该竞争对手的产品。
当竞争对手准备推出该药的改进版本时，Jazz正是采用了这种策略。
Jazz的嗜睡症药物被数千名患者使用，利润丰厚，自2005年Jazz收购以来已经产生了超过130亿美元的收入。医疗保险现在每年为此花费数亿美元。2021年，该药物占Jazz收入的58%。
换句话说，Jazz每推迟一个月竞争的到来，公司及其股东就会在财务上受益。
但这种策略剥夺了嗜睡症患者使用一种更容易服用的新药的机会。
专利法专家说，Jazz对药物的分销方式实施专利的策略远远偏离了美国知识产权制度的表面目的，美国知识产权制度旨在奖励制药商冒险开发和改进创新产品。他们说，这起案件是一个令人震惊的例子，说明制药公司如何利用专利制度，尽可能长时间地保护自己的产品免受竞争。
新泽西州卡姆登的罗格斯法学院(Rutgers Law School)的药品专利专家迈克尔·卡里尔(Michael Carrier)说:“这与我们允许药品申请专利的所有原因几乎没有关系。很多东西只是一个计算机程序。”
爵士的策略受到了联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)的批评，并在法庭上被推翻。特拉华州的一家联邦法院去年11月裁定，该公司不恰当地使用“橘皮书”来阻止竞争对手阿瓦岱尔制药公司(Avadel Pharmaceuticals)推出该药物。Jazz上诉，联邦巡回法院周五维持了下级法院的裁决。
这项裁决不会对Avadel产品的可获得性产生太大影响，无论法院的裁决如何，Avadel产品都将在未来几个月上市。但它很重要，因为它表明，制药行业利用专利制度来锁定竞争对手的程度可能是有限的。
Jazz的发言人艾米·克里斯蒂安(Aimee Christian)为该公司的专利策略进行了辩护，但表示Jazz将遵守法院的命令，要求将其专利从橘皮书中移除。橘皮书以其色彩鲜艳的封面而命名。
她说:“我们仍然对我们的专利组合的实力充满信心，并将继续适当地保护我们的知识产权，因为我们将继续专注于确保接受oxybate治疗的患者的安全。”oxybate是该公司的嗜睡症药物。
自2005年以来，Jazz几乎垄断了治疗嗜睡症的主要症状，包括白天过度嗜睡、肌肉失控和睡眠中断。Jazz销售两种版本的药物，分别叫做Xyrem和Xywav。
根据数据公司SSR Health的数据，目前每种疫苗最高剂量的标价每年超过20万美元。现在Xyrem的价格是2007年SSR开始追踪时的19倍。
Jazz的药物是γ -羟基丁酸(GHB)的制药级衍生物。在20世纪80年代末，保健食品店将其作为膳食补充剂出售，GHB曾被滥用为约会强奸药，因此受到严格监管。
GHB在20世纪60年代首次合成和测试。Jazz公司的法定注册地在爱尔兰，但许多高管都在加州工作。该公司最初并没有参与处方药的研发工作;该公司在首次获得批准近三年后收购了它。
Jazz的两种药物都是瓶装液体。患者将其与水混合饮用。患者每天必须服用两剂:第一剂在就寝时间服用，第二剂最多在四小时后服用。
布莱恩·曼恩(Brian Mahn)是德克萨斯州赛普拉斯(Cypress)的一名53岁的咨询师，他说，几年前他不得不停止服用Xyrem，因为剂量安排太困难了。他会在凌晨2:30到3点之间设置多个闹钟，但闹钟响了他却睡不着，这打乱了他的家庭。曼恩经常会太晚服用第二剂，导致他在早上出现严重的脑雾，以至于无法开车去上班。
Avadel的产品Lumryz与Xyrem具有相同的药物成分，但它是粉状的，而且更容易给药。Avadel的药粉每天只在睡前服用一次，这样患者就不必在半夜醒来。
由于这一优势，一旦Avadel上市，预计许多患者会转而使用它。
爵士队决定采取行动捍卫自己的金鹅。该公司的战略依赖于联邦政府授权的安全计划，即风险评估和缓解战略(Risk evaluation and Mitigation Strategies，简称REMS)，该计划已获得专利，并被列在了《橘皮书》(Orange Book)中。
Jazz的REMS项目包括一个计算机化系统，用于跟踪哪些医生可以开某种药物，并让一家药店将药物运送到全国各地的患者手中。
根据开利的分析，大约十年前，Jazz获得了七项与REMS项目相关的专利，并在美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的橙皮书(Orange Book)中列出了这些专利。
其中一项于2014年授予并上市的专利是Jazz与Avadel纠纷的核心。
在“橘皮书”中列出一项专利具有重要意义。根据1984年的一项联邦法律，如果一家制药公司指控竞争对手在某些情况下侵犯了橘子书中的专利，fda至少在30个月内不能批准竞争对手的药物。
问题在于，只有某些类型的药物专利——比如保护药物本身或使用方法的专利——才被允许列在橘子书中。目前尚不清楚REMS程序是如何符合上述两种定义的。REMS程序是一种将药物从药店送到患者手中的系统。
由于这些限制，制药公司为REMS程序申请专利并将其列在橘子书中是不寻常的，但并非史无前例。
Jazz将这一战略提升到了一个新的高度，其首席执行官甚至向投资者吹嘘，其REMS专利将使仿制药制造商很难建立自己的REMS计划。
在Avadel案之前，Jazz已经起诉了九家寻求授权生产Xyrem仿制药的公司，指控它们侵犯了Jazz的REMS专利。这一策略奏效了:这些制造商与Jazz达成和解，同意推迟推出他们的产品。
药品专利专家表示，这种策略是对专利制度的滥用。
布莱根妇女医院和哈佛医学院的医学教授Aaron Kesselheim博士说，rem项目“应该促进药物安全”。“这不应该是一种扩大收入流的机制。”
2020年，Avadel要求fda批准其粉状嗜睡药。在接下来的两年里，Jazz发起了一系列诉讼，声称Avadel侵犯了多项专利。其中包括去年夏天的一起诉讼，指控Avadel侵犯了橘子书中的2014年REMS专利。
由于1984年的联邦法律，该诉讼自动意味着fda在30个月内不能批准Avadel的药物，尽管在诉讼提起几天后，该机构确定该产品是安全有效的。
在这种情况下，自动延迟仅持续约12个月，而不是30个月，因为Jazz的REMS专利将于6月17日到期。
爵士的律师——盛德国际律师事务所(Sidley Austin)和Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan律师事务所(Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan)——认为爵士的REMS项目代表了一种“使用方法”，目的是将这种药物纳入橙色手册。
但两个联邦法院都驳回了这一论点，裁定Jazz的专利被列入橘子书是不恰当的，因为REMS程序与药物本身或使用方法无关。因此，Jazz不应该拖延fda对竞争药物的批准。
美国联邦巡回上诉法院的法官在周五的裁决中写道:“我们考虑了Jazz的剩余论点，认为它们没有说服力。”
