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为什么监管机构的药品裁决不是一个好主意

放大字体  缩小字体 发布日期: 2024-10-03 10:42   来源:网络推广  作者:baidu  浏览次数:135
核心提示:本月,TGA宣布改变现行法规,从今年7月开始,允许一些精神科医生在有限的情况下开出MDMA和裸盖菇素。这一改变将使澳大利亚成为第

本月,TGA宣布改变现行法规,从今年7月开始,允许一些精神科医生在有限的情况下开出MDMA和裸盖菇素。这一改变将使澳大利亚成为第一个承认这些曾经被诋毁的物质为药物的国家,允许它们在临床试验之外使用。

这一声明在国际上引起了惊讶,因为TGA仅仅在三个月前就发出了拒绝申请的信号,而那些为此努力游说的草莓视频污下载app免费人则欢呼雀跃。



Psilocybin, the active ingredient in magic mushrooms, has been approved for treatment-resistant depression.

表面上看,理由很清楚。澳大利亚(以及世界上大部分地区)正在经历一场精神健康危机,越来越多的人因精神困扰而寻求帮助。许多人无法获得循证治疗,而一些能够获得治疗的人并没有得到标准治疗的改善。

裸盖菇素(“神奇蘑菇”中的精神活性物质)和MDMA(也被称为摇头丸)都被称为娱乐性毒品。然而,越来越多的研究表明,在精心挑选的成年人中,在受控的环境中,并结合心理治疗作为迷幻辅助心理治疗的一部分,两者都是相对安全的,并可能对创伤后应激障碍(MDMA的情况下)和难治性抑郁症(裸盖菇素的情况下)的患者产生快速改善。

为了支持他们的观点,倡导者强调了个人的悲剧,以敦促增加准入。在最近的声明中,TGA推断,鉴于现有的证据和创伤后应激障碍患者和难治性抑郁症患者的巨大痛苦,这些治疗可能带来的好处可能超过这些群体的风险。

我们不同意目前的证据可以证明这一结论。

撇开对所使用方法的局限性的担忧不谈,迷幻剂辅助心理治疗在临床试验中的效果无疑是有希望的。然而,这些试验是严格控制的,只选择一小部分申请参与的人,以确保治疗不会造成意外的伤害。

在迄今为止最大的mdma辅助心理治疗试验中,只有不到7%的人参加了试验。其他人被排除在外是因为他们患有精神病或某些饮食失调、物质使用问题或豌豆直播医疗状况等精神疾病。

这适用于研究的早期阶段。这也意味着,我们不能轻易地从现有的、相对较少的证据中推断出这些治疗在现实世界中使用的风险和益处。可以预期,在有更复杂需求的人群中实施临床试验之外的措施将增加负面结果的风险。

即使在受控的临床试验环境下,对危害的担忧也被提出。迷幻辅助心理治疗将弱势群体置于更加脆弱的位置,因为药物会导致深刻的精神状态变化。缓解这些问题的最佳方法尚未达成一致。

另一个担忧是缺乏关于迷幻辅助心理治疗长期效果的可靠数据。大多数研究只评估治疗后几周的结果,不可能知道一些人在治疗后是否会遇到困难。

除了对患者造成伤害外,这一领域正在进行的临床研究也有可能产生意想不到的后果(免责声明:我们正在进行迷幻药物辅助心理治疗的临床试验)。

迷幻药的研究已经经历了一段时间,在60年代和70年代导致广泛禁止人类对这些物质的研究之后。由于早期实施——在就适当的治疗参数以及谁最有可能从这些治疗中受益达成一致的循证临床指导之前——而产生的危害很容易引起公众的强烈反对,并危及过去20年所取得的进展。

迷幻辅助心理治疗的倡导者认为,这一变化将建立一个更健康、更快乐的澳大利亚。我们同意,澳大利亚迫切需要新的精神卫生保健提供方法。一个关键的挑战是获取:尽管现有的循证治疗方法对许多人(但不是所有人)有效,但对许多人来说,获得专家临床心夜月直播yy22 3.2.0理保健服务是遥不可及的。更广泛的社会和福利问题导致痛苦水平不断上升,也需要得到理解和解决。按照提议,允许迷幻剂辅助治疗将不会对解决这些更广泛的障碍,使澳大利亚更健康、更快乐做出有意义的贡献。

虽然我们希望迷幻剂辅助心理疗法在未来可能成为精神保健的一部分,但我们不相信目前的证据可以证明最近的声明是正确的。事实上,这一决定似乎更像是对游说和公众压力的回应,而不是证据。这很可能会加剧人们对这些治疗方法的过高期望和炒作。

我们希望能够有足够的保障措施来减轻对脆弱患者的风险,并且随着时间的推移,对仔细临床研究的投资将产生强有力的证据来指导这些方法的安全实施。

意见通讯是每周的观点汇总,将挑战,捍卫和告知你自己的观点。

 
 
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